2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）網(wǎng)絡培訓2

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2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）網(wǎng)絡培訓1

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單選題

1、當監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)不良事件在病例報告表中錄入信息與源文件不一致時，正確的做法是（）。

A、通知研究者確認正確信息，若需修改源文件，應由研究者更正，并予以簽名、注明日期，并說明修改理由

B、告知研究者更改病例報告表信息

C、通知研究者更改源文件

D、告知研究助理更改源文件

2、臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關活動記錄稱為（）。

A、稽查軌跡

B、源數(shù)據(jù)

C、源文件

D、核證副本

3、以下選項正確的是（）。

A、研究者應當保存每位受試者使用試驗用藥品數(shù)量和劑量的記錄

B、試驗用藥品管理的記錄應當包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等

C、試驗用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應當與申辦者提供的數(shù)量一致。

D、以上三項均是

4、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)（）制定的。

A、《中華人民共和國疫苗管理法》

B、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

C、以上三項均是

D、《中華人民共和國藥品管理法》

5、申辦者選擇研究者均應當符合（）要求。

A、有臨床試驗的經(jīng)驗

B、以上三項均是

C、經(jīng)過臨床試驗的培訓

D、有足夠的醫(yī)療資源完成臨床試驗

6、在臨床試驗中建立的，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規(guī)，有計劃的系統(tǒng)性措施為（）。

A、質(zhì)量保證

B、監(jiān)查

C、質(zhì)量控制

D、稽查

7、為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求是（）。

A、試驗方案

B、標準操作規(guī)程

C、研究者手冊

D、知情同意書

8、臨床試驗方案不需要對（）進行規(guī)定。

A、安全性評價

B、試驗目的

C、療效評價

D、試驗結果

9、文件管理的標準操作規(guī)程由( )制定。

A、臨床試驗機構

B、研究者

C、以上均是

D、申辦者

10、臨床試驗風險分級的最小風險不包括（）。

A、日常生活風險

B、心理測試風險

C、低血糖風險

D、體格檢查風險

11、參加一項臨床試驗，試驗用藥品的接受者是（）。

A、受試者家屬

B、公正見證人

C、法定代理人

D、受試者

12、倫理委員會的組成和運行要求不包括（）。

A、不可以要求委員以外的專家參與審查

B、倫理委員會應當按照其制度和標準操作規(guī)程履行工作職責，審查應當有書面記錄，并注明會議時間及討論內(nèi)容。

C、倫理委員會應當有其委員的詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。

D、倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。

13、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的職責不包括（）。

A、評估安全性數(shù)據(jù)

B、評估臨床試驗的進展

C、評估重要的有效性終點

D、評估受試者補償

14、倫理審查的獨立性不包括（）。

A、獨立于所審查項目的研究者

B、獨立于所審查項目的申辦者

C、倫理委員會不能審查本機構承擔或?qū)嵤┑难芯宽椖?

D、不受其他任何不當影響

15、試驗用藥品的包裝標簽上應當標明（）。

A、臨床試驗信息

B、以上三項均是

C、臨床試驗用藥品信息

D、僅用于臨床試驗

16、申辦者應制定研究者手冊修訂的書面程序，在臨床試驗期間審閱研究者手冊通常頻率是（）。

A、3年1次

B、1年2次

C、2年1次

D、1年1次

17、倫理審查委員會的委員組成不是必須包括（）。

A、藥學

B、生命科學、生命倫理學

C、法學

D、醫(yī)學

18、根據(jù)《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則》，現(xiàn)場檢查結論為不符合要求的情況是（）。

A、未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，主要缺陷1項，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于 5 項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴 重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量

B、經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合機構備案基本條件的，包括： （1）嚴重缺陷1項及以上； （2）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，但主要缺陷3項以上； （3）其他不符合要求的情形。

C、未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于 5 項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù) 據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認為質(zhì)量管理體系比較健全的

D、未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或 等于 5 項，或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少 于或等于 3 項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安 全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認為質(zhì)量管理體系基本健全的

19、下列（）不屬于研究者的職責。

A、對試驗相關不良事件做出妥善的醫(yī)療處理

B、承擔試驗相關的醫(yī)學決策責任

C、監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集

D、提供試驗用對照藥品

20、申辦者應當將（）快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、

倫理委員會。

A、嚴重不良事件

B、受試者死亡事件

C、可疑且非預期嚴重不良反應

D、安全性更新報告

21、在試驗方案中有關試驗用藥品一般不包括（）。

A、給藥劑量

B、給藥途徑

C、用藥價格

D、給藥次數(shù)

22、藥物臨床試驗期間，如需變更方案，在方案變更前，應進行（）評估。

A、臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生的可靠性

B、臨床試驗受試者的安全風險（包括風險-獲益權衡）

C、臨床試驗科學性

D、以上三項均是

23、在不違反保密原則和相關法規(guī)的情況下，哪些人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

A、稽查員

B、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員

C、C、以上三項均是

D、D、監(jiān)查員

24、臨床試驗中，試驗用藥品必備文件，包括（）。

A、以上三項均是

B、試驗用藥品的運送記錄

C、試驗用藥品在臨床試驗機構使用的記錄表

D、證明試驗用藥品貯存符合要求的證明文件

25、藥品標簽中標注藥品失效期為2027年6月，則藥品可使用到（）。

A、2027年5月1日

B、2027年6月1日

C、2027年5月31日

D、2027年6月30日

1、受試者與臨床試驗相關的損害或者死亡的診療費用，以及相應的補償由申辦者承擔。

A、正確

B、錯誤

2、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。

A、錯誤

B、正確

3、臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設計。

A、正確

B、錯誤

4、最低風險是指研究預期傷害的可能性和程度不大于日常生活、常規(guī)醫(yī)療通常遇到的傷害的可能性和程度。

A、正確

B、錯誤

5、監(jiān)查員對偏離試驗方案、標準操作規(guī)程、相關法律法規(guī)要求的情況，應當及時與研究者溝通，進行相關培訓，并采取適當措施防止再次發(fā)生。

A、正確

B、錯誤

6、受試者可以無需任何理由隨時退出試驗。

A、正確

B、錯誤

7、生物等效性研究技術指導原則適用于機體內(nèi)藥物濃度能夠準確測定并可用于生物等效性評價的口服及部分非口服給藥制劑。

A、錯誤

B、正確

8、研究者手冊應當全面、完整、準確反映臨床試驗結果。

A、正確

B、錯誤

9、與審查項目存在利益沖突的委員不擔任該項目的主審委員。

A、正確

B、錯誤

10、在心理學研究中，因知情同意可能影響研究參與者對問題的回答，而影響研究結果準確性的，在確保研究參與者不受傷害的前提下經(jīng)倫理審查委員會審查批準，研究者可以在研究完成后充分告知研究參與者并征得其同意。

A、錯誤

B、正確

11、多中心臨床試驗要求各研究中心同時開始啟動，同時結束。

A、正確

B、錯誤

12、提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者應當及時通知受試者，并給予受試者適當?shù)闹委熀碗S訪。

A、錯誤

B、正確

13、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的制定根據(jù)的是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

A、錯誤

B、正確

14、研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確。

A、正確

B、錯誤

15、CRA可以代替研究者當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告或者按照倫理委員會的要求應該提供進展報告。

A、錯誤

B、正確

16、研究者可以不保留病例報告表修改和更正的相關記錄。

A、錯誤

B、正確

17、倫理委員會關注的是受試者的損害程度及受試者的補償或賠償是否合理。

A、錯誤

B、正確

18、臨床試驗合同中明確允許監(jiān)查員、稽查員等可直接查閱臨床試驗相關的源數(shù)據(jù)和源文件。

A、錯誤

B、正確

19、臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。

A、錯誤

B、正確

20、申辦者應當將臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、影響臨床試驗實施、改變倫理委員會同意意見的問題，應及時通知研究者和臨床試驗機構，并要報告?zhèn)惱砦瘑T會。

A、錯誤

B、正確

21、源文件不包含原始記錄的核證副本。

A、正確

B、錯誤

22、盲底是指藥物臨床試驗的治療分組信息及其生成方法和參數(shù)。

A、錯誤

B、正確

23、試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成書面協(xié)議，協(xié)議PI以及申辦方雙方簽字即可。

A、錯誤

B、正確

24、臨床試驗方案中可僅根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。

A、正確

B、錯誤

25、臨床試驗設計使用安慰劑對照組，因為安慰劑組無需治療也可痊愈。

A、錯誤

B、正確