2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)2

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2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)1

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單選題

1、當(dāng)監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)不良事件在病例報(bào)告表中錄入信息與源文件不一致時(shí)，正確的做法是（）。

A、通知研究者確認(rèn)正確信息，若需修改源文件，應(yīng)由研究者更正，并予以簽名、注明日期，并說(shuō)明修改理由

B、告知研究者更改病例報(bào)告表信息

C、通知研究者更改源文件

D、告知研究助理更改源文件

2、臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄稱為（）。

A、稽查軌跡

B、源數(shù)據(jù)

C、源文件

D、核證副本

3、以下選項(xiàng)正確的是（）。

A、研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄

B、試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等

C、試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。

D、以上三項(xiàng)均是

4、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)（）制定的。

A、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》

B、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

C、以上三項(xiàng)均是

D、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

5、申辦者選擇研究者均應(yīng)當(dāng)符合（）要求。

A、有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)

B、以上三項(xiàng)均是

C、經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)

D、有足夠的醫(yī)療資源完成臨床試驗(yàn)

6、在臨床試驗(yàn)中建立的，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)，有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施為（）。

A、質(zhì)量保證

B、監(jiān)查

C、質(zhì)量控制

D、稽查

7、為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求是（）。

A、試驗(yàn)方案

B、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C、研究者手冊(cè)

D、知情同意書

8、臨床試驗(yàn)方案不需要對(duì)（）進(jìn)行規(guī)定。

A、安全性評(píng)價(jià)

B、試驗(yàn)?zāi)康?

C、療效評(píng)價(jià)

D、試驗(yàn)結(jié)果

9、文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由( )制定。

A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、研究者

C、以上均是

D、申辦者

10、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的最小風(fēng)險(xiǎn)不包括（）。

A、日常生活風(fēng)險(xiǎn)

B、心理測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)

C、低血糖風(fēng)險(xiǎn)

D、體格檢查風(fēng)險(xiǎn)

11、參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的接受者是（）。

A、受試者家屬

B、公正見(jiàn)證人

C、法定代理人

D、受試者

12、倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行要求不包括（）。

A、不可以要求委員以外的專家參與審查

B、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容。

C、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。

D、倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。

13、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的職責(zé)不包括（）。

A、評(píng)估安全性數(shù)據(jù)

B、評(píng)估臨床試驗(yàn)的進(jìn)展

C、評(píng)估重要的有效性終點(diǎn)

D、評(píng)估受試者補(bǔ)償

14、倫理審查的獨(dú)立性不包括（）。

A、獨(dú)立于所審查項(xiàng)目的研究者

B、獨(dú)立于所審查項(xiàng)目的申辦者

C、倫理委員會(huì)不能審查本機(jī)構(gòu)承擔(dān)或?qū)嵤┑难芯宽?xiàng)目

D、不受其他任何不當(dāng)影響

15、試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。

A、臨床試驗(yàn)信息

B、以上三項(xiàng)均是

C、臨床試驗(yàn)用藥品信息

D、僅用于臨床試驗(yàn)

16、申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書面程序，在臨床試驗(yàn)期間審閱研究者手冊(cè)通常頻率是（）。

A、3年1次

B、1年2次

C、2年1次

D、1年1次

17、倫理審查委員會(huì)的委員組成不是必須包括（）。

A、藥學(xué)

B、生命科學(xué)、生命倫理學(xué)

C、法學(xué)

D、醫(yī)學(xué)

18、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則》，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為不符合要求的情況是（）。

A、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，主要缺陷1項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于 5 項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán) 重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量

B、經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基本條件的，包括： （1）嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)及以上； （2）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，但主要缺陷3項(xiàng)以上； （3）其他不符合要求的情形。

C、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于 5 項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù) 據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的

D、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或 等于 5 項(xiàng)，或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少 于或等于 3 項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安 全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理體系基本健全的

19、下列（）不屬于研究者的職責(zé)。

A、對(duì)試驗(yàn)相關(guān)不良事件做出妥善的醫(yī)療處理

B、承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任

C、監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集

D、提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品

20、申辦者應(yīng)當(dāng)將（）快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、

倫理委員會(huì)。

A、嚴(yán)重不良事件

B、受試者死亡事件

C、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

D、安全性更新報(bào)告

21、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品一般不包括（）。

A、給藥劑量

B、給藥途徑

C、用藥價(jià)格

D、給藥次數(shù)

22、藥物臨床試驗(yàn)期間，如需變更方案，在方案變更前，應(yīng)進(jìn)行（）評(píng)估。

A、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的可靠性

B、臨床試驗(yàn)受試者的安全風(fēng)險(xiǎn)（包括風(fēng)險(xiǎn)-獲益權(quán)衡）

C、臨床試驗(yàn)科學(xué)性

D、以上三項(xiàng)均是

23、在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，哪些人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)。

A、稽查員

B、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員

C、C、以上三項(xiàng)均是

D、D、監(jiān)查員

24、臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品必備文件，包括（）。

A、以上三項(xiàng)均是

B、試驗(yàn)用藥品的運(yùn)送記錄

C、試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的記錄表

D、證明試驗(yàn)用藥品貯存符合要求的證明文件

25、藥品標(biāo)簽中標(biāo)注藥品失效期為2027年6月，則藥品可使用到（）。

A、2027年5月1日

B、2027年6月1日

C、2027年5月31日

D、2027年6月30日

1、受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償由申辦者承擔(dān)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

2、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

A、錯(cuò)誤

B、正確

3、臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

4、最低風(fēng)險(xiǎn)是指研究預(yù)期傷害的可能性和程度不大于日常生活、常規(guī)醫(yī)療通常遇到的傷害的可能性和程度。

A、正確

B、錯(cuò)誤

5、監(jiān)查員對(duì)偏離試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與研究者溝通，進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生。

A、正確

B、錯(cuò)誤

6、受試者可以無(wú)需任何理由隨時(shí)退出試驗(yàn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

7、生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則適用于機(jī)體內(nèi)藥物濃度能夠準(zhǔn)確測(cè)定并可用于生物等效性評(píng)價(jià)的口服及部分非口服給藥制劑。

A、錯(cuò)誤

B、正確

8、研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果。

A、正確

B、錯(cuò)誤

9、與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員不擔(dān)任該項(xiàng)目的主審委員。

A、正確

B、錯(cuò)誤

10、在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響研究參與者對(duì)問(wèn)題的回答，而影響研究結(jié)果準(zhǔn)確性的，在確保研究參與者不受傷害的前提下經(jīng)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)，研究者可以在研究完成后充分告知研究參與者并征得其同意。

A、錯(cuò)誤

B、正確

11、多中心臨床試驗(yàn)要求各研究中心同時(shí)開(kāi)始啟動(dòng)，同時(shí)結(jié)束。

A、正確

B、錯(cuò)誤

12、提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪。

A、錯(cuò)誤

B、正確

13、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定根據(jù)的是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。

A、錯(cuò)誤

B、正確

14、研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。

A、正確

B、錯(cuò)誤

15、CRA可以代替研究者當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告或者按照倫理委員會(huì)的要求應(yīng)該提供進(jìn)展報(bào)告。

A、錯(cuò)誤

B、正確

16、研究者可以不保留病例報(bào)告表修改和更正的相關(guān)記錄。

A、錯(cuò)誤

B、正確

17、倫理委員會(huì)關(guān)注的是受試者的損害程度及受試者的補(bǔ)償或賠償是否合理。

A、錯(cuò)誤

B、正確

18、臨床試驗(yàn)合同中明確允許監(jiān)查員、稽查員等可直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。

A、錯(cuò)誤

B、正確

19、臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益。

A、錯(cuò)誤

B、正確

20、申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

A、錯(cuò)誤

B、正確

21、源文件不包含原始記錄的核證副本。

A、正確

B、錯(cuò)誤

22、盲底是指藥物臨床試驗(yàn)的治療分組信息及其生成方法和參數(shù)。

A、錯(cuò)誤

B、正確

23、試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成書面協(xié)議，協(xié)議PI以及申辦方雙方簽字即可。

A、錯(cuò)誤

B、正確

24、臨床試驗(yàn)方案中可僅根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

A、正確

B、錯(cuò)誤

25、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)使用安慰劑對(duì)照組，因?yàn)榘参縿┙M無(wú)需治療也可痊愈。

A、錯(cuò)誤

B、正確