2024年臨床實(shí)驗(yàn)倫理委員會(huì)運(yùn)行與管理網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)
點(diǎn)擊數(shù)：49872024-04-22 16:05:44 來(lái)源: 南京職稱評(píng)定|江蘇省安全生產(chǎn)許可證辦理|建筑企業(yè)資質(zhì)辦理-南京匠拓教育科技有限公司
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2024年臨床實(shí)驗(yàn)倫理委員會(huì)運(yùn)行與管理網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可代考！
【單選題】1、 倫理委員會(huì)召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查的條件是
A、研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，需采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者安全與權(quán)益
B、其他研究中心發(fā)生的SUSAR
C、研究期間安全性更新報(bào)告
D、所有的死亡事件
【單選題】2、以下描述正確的是
A、獨(dú)立顧問(wèn)可以參與項(xiàng)目審查和討論，投票
B、倫理審查會(huì)議應(yīng)充分尊重主審委員的意見(jiàn)，以主審委員的意見(jiàn)形成最終審查意見(jiàn)
C、會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序
D、未參加審查會(huì)議的委員可以由其他委員代替投票
【單選題】3、同意一項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目必須符合倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)，以下描述不正確的是：
A、只要受試者的隱私利益得到保護(hù)，可識(shí)別受試者身份數(shù)據(jù)按試驗(yàn)需要可以不用特別管理
B、研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值
C、受試者的風(fēng)險(xiǎn)與他們參加研究的獲益（如有）以及研究的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值相比是合理的
D、受試者的選擇是公平的
E、受試者的風(fēng)險(xiǎn)最小化
F、知情同意書(shū)告知信息充分，獲取知情同意過(guò)程符合倫理要求
【單選題】4、倫理委員會(huì)制度和SOP管理的修訂，正確的是
A、 任何委員和辦公室成員均可提出修訂申請(qǐng)
B、僅由秘書(shū)負(fù)責(zé)提出修訂申請(qǐng)
C、僅由辦公室主任提出申請(qǐng)
D、僅由主任委員提出申請(qǐng)
【單選題】5、下列哪項(xiàng)是不需要經(jīng)倫理審查同意的文件
A、臨床研究方案
B、受試者招募材料和給受試者的文件
C、知情同意書(shū)
D、藥檢報(bào)告
【單選題】6、倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄的重要性體現(xiàn)在：
A、反映倫理委員會(huì)審查工作的合規(guī)性
B、是GCP規(guī)定應(yīng)當(dāng)保留的審查記錄
C、以上皆是
D、向沒(méi)有參會(huì)的人員提供會(huì)議信息
【單選題】7、哪些人員應(yīng)參與管理評(píng)審：
A、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
B、委員代表
C、以上皆是
D、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人
【單選題】8、倫理委員會(huì)審查藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，可以
A、一概要求申辦者為研究買(mǎi)保險(xiǎn)
B、要求研究者為受試者買(mǎi)保險(xiǎn)
C、要求研究者為研究買(mǎi)保險(xiǎn)
D、倫理委員會(huì)基于對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，可以要求賠付能力不足的申辦者為受試者購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)
【單選題】9、 以下關(guān)于召開(kāi)倫理委員會(huì)審查會(huì)議所需法定人數(shù)描述錯(cuò)誤的是
A、最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)二分之一全體委員
B、到會(huì)委員應(yīng)包括獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員
C、到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)委員
D、到會(huì)委員最少人數(shù)不受限制
E、到會(huì)委員應(yīng)包括不同性別的人員
【單選題】10、會(huì)議記錄中應(yīng)重點(diǎn)記錄的內(nèi)容包括：
A、討論的焦點(diǎn)及各方的主要見(jiàn)解
B、具體表決結(jié)果
C、以上皆是
D、審查決定和意見(jiàn)
【多選題】1、倫理委員會(huì)委員的資格要求
A、委員專業(yè)背景要多樣化
B、委員性別要均衡
C、委員要經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的培訓(xùn)
D、醫(yī)藥專業(yè)背景委員需要一定的職稱和研究背景
E、委員要有來(lái)自所屬機(jī)構(gòu)之外的人員
【多選題】2、以下哪些屬于倫理委員會(huì)辦公室的行政管理職責(zé)的是
A、秘書(shū)的篩選
B、選擇主審委員
C、組織制定、批準(zhǔn)和更新倫理委員會(huì)的管理制度、指南與SOP
D、組織現(xiàn)場(chǎng)訪查
E、制定經(jīng)費(fèi)預(yù)算
【多選題】3、以下哪些屬于倫理委員會(huì)辦公室的審查事務(wù)職責(zé)
A、制定年度計(jì)劃
B、聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)
C、選擇主審委員
D、決定審查方式
E、受理審查項(xiàng)目
【多選題】4、關(guān)于審查決定文件，下列說(shuō)法正確的是
A、審查決定文件與審查表決的最終意見(jiàn)一致，表決沒(méi)有通過(guò)的少數(shù)人意見(jiàn)不傳達(dá)
B、審查決定為“同意”時(shí)，對(duì)研究實(shí)施的要求可設(shè)置在模板中，必要時(shí)及時(shí)更新或修改
C、審查決定為“必要的修改后同意”時(shí)，說(shuō)明針對(duì)哪些文件和內(nèi)容的修改，必要時(shí)說(shuō)明修改理由
D、審查決定為“不同意或暫停/終止已同意”時(shí)，否決的理由應(yīng)明確
【多選題】5、快速審查的適用范圍是：
A、研究完成報(bào)告的審查
B、尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查
C、研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，不涉及弱勢(shì)群體和個(gè)人隱私及敏感性問(wèn)題
D、倫理審查意見(jiàn)為“作必要的修正后同意”，按倫理委員會(huì)的審議意見(jiàn)修改方案后，再次送審的項(xiàng)目
E、對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，且不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比
【多選題】6、關(guān)于文件保存，下列哪些表述是錯(cuò)誤的
A、在研和結(jié)題文檔需分開(kāi)保存
B、文件標(biāo)識(shí)清晰，項(xiàng)目材料集中歸檔
C、所有文件保存五年即可銷毀
D、所有文件均需加鎖保存，專人管理
【多選題】7、以下哪些指標(biāo)能夠直接反應(yīng)委員的履職能力
A、主審項(xiàng)目的質(zhì)量
B、與秘書(shū)的溝通能力
C、審查的時(shí)效
D、參加培訓(xùn)的次數(shù)
E、參加審查會(huì)議次數(shù)
【多選題】8、 根據(jù)2020年新版GCP，倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有：
A、B. 必要的修改后同意；
B、C. 必要的修改后重審；
C、D. 不同意；
D、A. 同意；
E、E. 終止或者暫停已同意的研究。
【多選題】9、關(guān)于倫理審查獨(dú)立性的描述正確的是
A、獨(dú)立性體現(xiàn)于在審查的討論和表決環(huán)節(jié)
B、審查獨(dú)立，不是組織獨(dú)立
C、獨(dú)立于項(xiàng)目的研究者與申辦者，不受其他不當(dāng)影響
D、醫(yī)院可以用行政強(qiáng)制力要求倫理委員會(huì)修改相關(guān)決定
E、倫理委員會(huì)不得隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)
【多選題】10、倫理委員會(huì)審查會(huì)議充分討論的要求包括：
A、形成明確的審查意見(jiàn)。形成明確的審查意見(jiàn)后，再提交最后表決
B、有足夠的時(shí)間討論
C、決定前，應(yīng)盡量達(dá)成都可以接受的意見(jiàn)。如果有多項(xiàng)意見(jiàn)不能達(dá)成一致，應(yīng)逐項(xiàng)表決。
D、委員所有不同意見(jiàn)應(yīng)在會(huì)議上發(fā)表
【多選題】11、倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有：
A、不同意
B、必要的修改后同意
C、同意
D、終止或者暫停已同意的研究
【多選題】12、下列哪些文件需要遞交修正案審查
A、主要研究者的變更
B、所有提供給受試者的文件
C、知情同意書(shū)的修正
D、更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等涉及臨床試驗(yàn)管理方面的修改
E、臨床研究方案的修正
【多選題】13、審查會(huì)議文件夾可包括哪些文件
A、會(huì)議簽到表
B、審查工作表
C、會(huì)議記錄
D、會(huì)議日程
【多選題】14、倫理委員會(huì)職責(zé)描述正確的是
A、提供倫理咨詢
B、組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)
C、確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研項(xiàng)目順利通過(guò)倫理審查
D、倫理審查委員會(huì)對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查
E、受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會(huì)將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中
【多選題】15、倫理委員會(huì)文檔的主要類別包括哪些：
A、SOP、章程、制度和法規(guī)文檔
B、審查項(xiàng)目類文檔
C、溝通記錄文檔
D、管理類文檔
【多選題】16、關(guān)于文件借閱，下列哪些表述是正確的
A、 文件借閱須得到倫理委員會(huì)委員的簽字許可
B、倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)文件的查閱和復(fù)印做出相關(guān)規(guī)定
C、借閱和歸還均需登記相關(guān)信息
D、 倫理委員會(huì)委員可自行復(fù)印倫理審查文件
【多選題】17、 倫理審查的方式包括
A、緊急會(huì)議審查
B、專家審查
C、免除倫理審查
D、快速審查
E、會(huì)議審查
【多選題】18、為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，以下描述正確的是
A、審查會(huì)議應(yīng)對(duì)送審文件進(jìn)行充分討論
B、倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行
C、審查會(huì)議應(yīng)確保委員對(duì)討論的問(wèn)題能充分發(fā)表各自的不同意見(jiàn)
D、主任委員應(yīng)以主審委員的意見(jiàn)為準(zhǔn)，避免會(huì)議爭(zhēng)論不休，影響會(huì)議質(zhì)量
【多選題】19、倫理秘書(shū)受理投訴抱怨描述正確的是
A、所有抱怨均應(yīng)當(dāng)由研究者團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)解答，倫理秘書(shū)不能當(dāng)場(chǎng)回答
B、只需要向PI匯報(bào)，由研究者團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)解決，倫理秘書(shū)無(wú)需向主任委員匯報(bào)
C、應(yīng)完整記錄抱怨內(nèi)容及聯(lián)系方式
D、只受理受試者不愿和研究者溝通的問(wèn)題
E、秘書(shū)應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解處理意見(jiàn)，協(xié)調(diào)解決所抱怨問(wèn)題，向受試者反饋結(jié)果
【判斷題】1、因?yàn)閭惱砦瘑T會(huì)隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以很難保證其審查的獨(dú)立性。
A、正確
B、錯(cuò)誤
【判斷題】2、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正。
A、錯(cuò)誤
B、正確
【判斷題】3、倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門(mén)的要求。
A、錯(cuò)誤
B、正確
【判斷題】4、根據(jù)2020版GCP，倫理委員會(huì)應(yīng)出具審查意見(jiàn)函，而非批準(zhǔn)函。
A、錯(cuò)誤
B、正確
【判斷題】5、某倫理委員的配偶在遞交倫理審查的臨床項(xiàng)目中，參與了一部分研究的設(shè)計(jì)，該委員與該審查項(xiàng)目不存在利益沖突。
A、正確
B、錯(cuò)誤
【判斷題】6、網(wǎng)絡(luò)視頻會(huì)議在未來(lái)可以完全代替面對(duì)面的會(huì)議審查，提高效率。
A、錯(cuò)誤
B、正確
【判斷題】7、會(huì)議記錄可以分門(mén)別類、擇要而記，但必須忠于原意，不得斷章取義。
A、錯(cuò)誤
B、正確
【判斷題】8、當(dāng)委員對(duì)某項(xiàng)研究存在不同意見(jiàn)時(shí)，可以在投票單上注明，并不需要在會(huì)議上發(fā)表并討論。
A、錯(cuò)誤
B、正確
【判斷題】9、 質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行完全是質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)。
A、錯(cuò)誤
B、正確
【判斷題】10、項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查頻率應(yīng)視項(xiàng)目的研究時(shí)限而定。
A、錯(cuò)誤
B、正確
【判斷題】11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要建立各種不同性質(zhì)的倫理委員會(huì)。
A、錯(cuò)誤
B、正確
【判斷題】12、 受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加試驗(yàn)。但一旦參加試驗(yàn)，如果無(wú)故退出試驗(yàn)，研究者可以將被列入就診失信系統(tǒng)，限制其診療。
A、正確
B、錯(cuò)誤
【判斷題】13、為滿足時(shí)限要求，主任委員可先審簽意見(jiàn)函，再審簽會(huì)議記錄。
A、正確
B、錯(cuò)誤
【判斷題】14、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)項(xiàng)目數(shù)量和質(zhì)量的情況開(kāi)展定期的實(shí)地訪查。
A、正確
B、錯(cuò)誤
【判斷題】15、所有的偏離方案事件都應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告給倫理委員會(huì)。
A、錯(cuò)誤
B、正確
【判斷題】16、會(huì)議記錄是對(duì)會(huì)議整個(gè)情況所做的真實(shí)記載，其作用在于正確反映會(huì)議情況，作為整理會(huì)議文件、匯報(bào)會(huì)議精神，研究工作等存查備考的一種歷史資料。
A、錯(cuò)誤
B、正確
【判斷題】17、研究者手冊(cè)是倫理審查所需的文件，向倫理委員會(huì)遞交備案即可。
A、正確
B、錯(cuò)誤
【判斷題】18、秘書(shū)在整理會(huì)議記錄和審查意見(jiàn)時(shí)，對(duì)委員討論不到位或表述有誤的地方， 可酌情修正。
A、正確
B、錯(cuò)誤
【判斷題】19、為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說(shuō)明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
A、錯(cuò)誤
B、正確
【判斷題】20、倫理委員會(huì)的權(quán)利是同意或不同意一項(xiàng)研究。
A、正確
B、錯(cuò)誤