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2023醫(yī)療器械GCP可代考！

2023醫(yī)療器械GCP

單選題

1、臨床試驗(yàn)的參加對(duì)象包括：

A、患者

B、健康志愿者

C、兩者都不包括

D、兩者都包括

2、多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由（ ）匯總完成總結(jié)報(bào)告。

A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、協(xié)調(diào)研究者

C、研究者

D、申辦者

3、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃在何時(shí)定稿？

A、臨床試驗(yàn)開(kāi)始實(shí)施時(shí)

B、數(shù)據(jù)盲態(tài)審核前

C、數(shù)據(jù)盲態(tài)審核后，數(shù)據(jù)鎖定和揭盲前

D、臨床試驗(yàn)開(kāi)始實(shí)施前

4、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障（ ）權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。

A、受試者

B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、申辦者

D、研究者

5、《赫爾辛基宣言》是（ ）制定的

A、世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)

B、世界衛(wèi)生組織

C、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)

D、國(guó)際人類藥物技術(shù)及注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)

6、機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查臨床試驗(yàn)的：

A、科學(xué)性

B、倫理性

C、兩者都不包括

D、兩者都包括

7、關(guān)于多中心臨床試驗(yàn)的表述以下錯(cuò)誤的是：

A、相比于單中心試驗(yàn)可以在較短的時(shí)間內(nèi)入選所需的病例數(shù)，縮減研究周期

B、由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期實(shí)施的臨床試驗(yàn)

C、不同中心處理效應(yīng)可能存在不同稱為中心效應(yīng)，但這并不影響對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)

D、入選病例的范圍更加廣泛，臨床試驗(yàn)的結(jié)果更具代表性

8、知情同意書(shū)上應(yīng)當(dāng)有誰(shuí)的簽字：

A、受試者

B、兩者都不包括

C、兩者都包括

D、研究者

9、研究者報(bào)告SAE的時(shí)間期限為：

A、7天

B、15天

C、24小時(shí)

D、1個(gè)工作日

10、申辦者為保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃袷嘏R床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，選派專門人員對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)是？

A、稽查

B、視察

C、監(jiān)查

D、檢查

11、（ ）由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。

A、核查報(bào)告

B、病例報(bào)告表

C、報(bào)告

D、監(jiān)查報(bào)告

12、（ ）是保障受試者權(quán)益的重要措施和手段。

A、藥監(jiān)局

B、倫理委員會(huì)

C、知情同意

D、法律法規(guī)

13、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開(kāi)展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械（ ）

A、個(gè)人

B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、使用機(jī)構(gòu)

D、生產(chǎn)企業(yè)

14、申辦者報(bào)告安全性信息的范圍有：

A、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件

B、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械無(wú)關(guān)嚴(yán)重不良事件

C、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)不良事件

D、對(duì)照醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件

15、多中心臨床試驗(yàn)的中心數(shù)至少幾個(gè)：

A、5

B、4

C、3

D、2

16、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并不涵蓋以下內(nèi)容：

A、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

B、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和實(shí)施

C、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、核查和監(jiān)查

D、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

17、申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的（ ）措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。

A、受益

B、補(bǔ)償

C、保險(xiǎn)

D、鼓勵(lì)

18、國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022），中的臨床研究行為是指

A、以注冊(cè)為目

B、研究者發(fā)起

C、不以注冊(cè)為目

D、政府指令

19、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件不包括：

A、具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格

B、三級(jí)甲等資質(zhì)

C、具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)

D、具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門

20、對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)（ ）同意，不得恢復(fù)。

A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、研究者

C、申辦者

D、倫理委員會(huì)

多選題

1、倫理的審查內(nèi)容包括但不限于

A、知情同意書(shū)

B、研究方案

C、研究者資質(zhì)

D、受試者的風(fēng)險(xiǎn)收益關(guān)系

2、受試者必須被告知其擁有（ ）參加研究的權(quán)利，以及在任何時(shí)候收回同意而不被（ ）的權(quán)利。

A、拒絕

B、被建議

C、報(bào)復(fù)

D、必須

3、臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分

A、注冊(cè)審評(píng)

B、準(zhǔn)備階段文件

C、終止或者完成后文件

D、進(jìn)行階段文件

4、研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向（ ）報(bào)告；

A、藥監(jiān)局

B、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門

C、申辦者

D、倫理委員會(huì)

5、臨床試驗(yàn)用樣本應(yīng)當(dāng)：

A、樣本可以溯源

B、符合試驗(yàn)方案規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn)，且不符合排除標(biāo)準(zhǔn)

C、檢測(cè)方法、條件應(yīng)當(dāng)與方案規(guī)定一致，檢測(cè)記錄完整

D、有接收、保存、使用、留存、銷毀等記錄

6、對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)文件的任何修訂，不影響（ ）、（ ）和（ ），或者與臨床試驗(yàn)?zāi)康幕蚪K點(diǎn)不相關(guān)的非實(shí)質(zhì)性改變無(wú)需事前報(bào)告，但事后應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知；

A、安全

B、受試者權(quán)益

C、健康

D、財(cái)產(chǎn)

7、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受（ ）

A、監(jiān)查

B、調(diào)查

C、稽查

D、檢查

8、申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗(yàn)用醫(yī)療器械的（ ）等，供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循。

A、儲(chǔ)存、分發(fā)

B、銷售

C、處理、回收

D、運(yùn)輸、接收

9、試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)：

A、按照臨床試驗(yàn)方案運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用

B、僅用于參加臨床試驗(yàn)的受試者

C、由申辦者負(fù)責(zé)管理

D、有相應(yīng)的輸運(yùn)、驗(yàn)收、交接、儲(chǔ)存、使用、回收、銷毀記錄

10、所有（ ）和（ ）都需要得到特別的保護(hù)。

A、研究者

B、弱勢(shì)的群體

C、受試者

D、個(gè)人

11、當(dāng)研究涉及（ ）或（ ）上不具備知情同意能力的受試者時(shí)（比如無(wú)意識(shí)的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個(gè)必要特點(diǎn)的情況下，研究方可開(kāi)展。

A、精神

B、家庭環(huán)境

C、身體

D、病情

12、（ ）對(duì)于研究成果的出版和發(fā)布都有倫理義務(wù)。

A、作者

B、編輯和出版者

C、研究者

D、申辦方

13、未成年人作為（ ），應(yīng)當(dāng)征得其（ ）的知情同意并簽署知情同意書(shū)，未成年人能對(duì)是否參加試驗(yàn)作出意思表示的，還應(yīng)當(dāng)征得其（ ）同意；

A、受試者

B、本人

C、監(jiān)護(hù)人

D、見(jiàn)證人

14、研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（ ）地載入病例報(bào)告表。

A、準(zhǔn)確、完整

B、不可修改

C、清晰、及時(shí)

D、工整、嚴(yán)肅

15、病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)（ ）

A、及時(shí)

B、準(zhǔn)確

C、清晰

D、完整

16、倫理的審查形式包括但不限于

A、結(jié)題審查

B、修正案審查

C、跟蹤審查

D、初始審查

17、修正案審查是指對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）

A、修改方案更容易得出陽(yáng)性結(jié)論

B、修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響

C、修改的內(nèi)容及修改原因

D、修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響

18、必須采取一切措施保護(hù)受試者的（ ）并對(duì)（ ）進(jìn)行保密

A、疾病進(jìn)展

B、健康

C、個(gè)人信息

D、隱私

19、確保知情同意書(shū)更新并獲得倫理委員會(huì)審查同意后，所有（ ）受試者，都簽署新修訂的知情同意書(shū)。

A、全部的

B、研究者決定

C、受影響

D、未結(jié)束試驗(yàn)流程的

20、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括：

A、培訓(xùn)和考核

B、醫(yī)療器械的管理

C、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報(bào)告、記錄

D、臨床試驗(yàn)的實(shí)施

判斷題

1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。

A、正確

B、錯(cuò)誤

2、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案一致,也可以修改。

A、正確

B、錯(cuò)誤

3、臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

4、開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

A、正確

B、錯(cuò)誤

5、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時(shí)按照規(guī)定報(bào)告，提供詳細(xì)書(shū)面解釋。不需要報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

A、正確

B、錯(cuò)誤

6、對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。

A、正確

B、錯(cuò)誤

7、藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取一定費(fèi)用。

A、正確

B、錯(cuò)誤

8、多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。

A、正確

B、錯(cuò)誤

9、研究者不得把試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。

A、正確

B、錯(cuò)誤

10、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

A、正確

B、錯(cuò)誤