2024年臨床試驗倫理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)

點擊數(shù)：94202024-04-25 11:23:35　來源: 南京職稱評定|江蘇省安全生產(chǎn)許可證辦理|建筑企業(yè)資質(zhì)辦理-南京匠拓教育科技有限公司

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2024年臨床試驗倫理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可代考！

2024年臨床試驗倫理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班

1、在低資源環(huán)境開展研究，申辦者、研究人員還必須

A、與該地區(qū)協(xié)商并合作制定可獲得任何干預(yù)或研制產(chǎn)品的計劃

B、以上三項都應(yīng)做到

C、在某些情況下，為確保研究的受益和負擔的整體公平分配，應(yīng)為該地區(qū)或人群提供附加的利益，如投資當?shù)匦l(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施

D、盡一切努力，與政府和其它利益相關(guān)者合作，當研制出產(chǎn)品或獲得知識，研究所在地區(qū)能及時使用，并幫助該地區(qū)增強研究能力

2、由于試驗性干預(yù)措施在災(zāi)難情況下往往有限的，因此公平選擇受試者是至關(guān)重要的，應(yīng)做到：

A、以上三項都應(yīng)做到

B、排除特別弱勢的人群必須是合理的

C、富裕的和有優(yōu)越社會關(guān)系的患者不能再享有特權(quán)

D、在研究中按輕重緩急招募某些人群是可以接受的，如一線工作人員在發(fā)生流行病等災(zāi)難時經(jīng)常置他們自己于風險中，如果試驗干預(yù)措施有效，這些工作人員將能夠幫助更多患者

3、使用安慰劑被認為是最小風險情況是：

A、與很常見的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小

B、以上兩項均被認為是最小風險的情況

C、嚴重傷害的風險幾乎不可能發(fā)生

4、研究人員和申辦者必須對研究結(jié)束后將受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)做出安排，至少包括：

A、研究人員應(yīng)在受試者參加研究結(jié)束時，對需要繼續(xù)治療的受試者，轉(zhuǎn)入一個適當?shù)尼t(yī)療服務(wù)機構(gòu)或部門，并將相關(guān)信息傳達給醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)或部門

B、以上三項都是對研究結(jié)束后受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)的安排

C、研究后轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)安排的義務(wù)適用于對照組和試驗組的所有受試者

D、研究人員本身會繼續(xù)隨訪一段時間（這可能因研究目的），然后將醫(yī)療轉(zhuǎn)給一個適當醫(yī)生

5、受試者應(yīng)在試驗前被告知：

A、當受試者被告知所提供的輔助治療的范圍（如有）時，應(yīng)將這些信息與研究干預(yù)和研究程序的信息清楚地分開

B、在獲得監(jiān)管當局批準前，繼續(xù)接受試驗干預(yù)的受試者必須被告知使用未注冊干預(yù)措施的風險

C、以上三項都是應(yīng)告知受試者的信息

D、在研究完成后如何轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)的安排，以及在多大程度上受試者能夠在試驗后接受有益的試驗干預(yù)

6、已證明有效的干預(yù)措施可能需要進一步驗證的情況包括（但不限于）：

A、干預(yù)措施或程序的效力尚未獲得嚴格的臨床試驗確證

B、該干預(yù)的優(yōu)勢受到醫(yī)學專業(yè)人士的合理質(zhì)疑

C、以上三項都屬于需要進一步驗證的干預(yù)措施

D、有多個治療方案，但尚不知道哪種治療、對哪些人效果最好

7、對受試者具有潛在利益的研究干預(yù)或程序，在滿足哪些條件的情況下，風險是可以接受的：

A、預(yù)期的受試者個人受益大于風險

B、研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利

C、以上三項應(yīng)同時具備

D、風險已被最小化

8、已證明有效的干預(yù)應(yīng)符合醫(yī)學專業(yè)標準。專業(yè)標準包括（但不限于）：

A、與可用的替代干預(yù)相比可能不是最好的干預(yù)，但仍然是專業(yè)認可的合理選擇

B、針對特定疾病治療、診斷或預(yù)防的、已證明的最佳干預(yù)

C、以上三項均符合專業(yè)標準的已證明有效的干預(yù)

D、診療指南推薦的干預(yù)

9、研究后期階段的終點指標與臨床決策無關(guān)，醫(yī)生基于研究發(fā)現(xiàn)不可能影響其臨床決策

A、該研究具有社會價值

B、該研究缺乏社會價值

C、該研究缺乏科學和社會價值

D、該研究具有科學和社會價值

10、“社區(qū)”包括：

A、將從中招募受試者的亞群

B、與研究利益相關(guān)的社會不同群體

C、居住在研究實施所在地理區(qū)域的人群

D、上三項都包括

多選題

1、能力建設(shè)包括以下活動：

A、開發(fā)衛(wèi)生保健和健康相關(guān)研究的適宜技術(shù)

B、安排聯(lián)合出版研究結(jié)果，符合公認的作者資格要求和數(shù)據(jù)共享

C、與受試者招募所在社區(qū)建立參與互動關(guān)系

D、研究基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和加強研究能力

E、準備一個利益共享協(xié)議，分享從研究獲得的最終經(jīng)濟收益

F、加強東道社區(qū)的研究倫理審查和監(jiān)督能力

G、培訓(xùn)研究和衛(wèi)生保健人員，做出安排以避免衛(wèi)生保健人員不適當?shù)恼{(diào)離

2、批準研究的標準是：

A、涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護措施

B、可識別受試者身份數(shù)據(jù)的機密性得到保證

C、對預(yù)期的研究風險采取了相應(yīng)的風險控制管理措施

D、需要時，研究方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全

E、受試者的隱私利益得到保護

F、受試者的選擇是公平和公正的

G、研究具有科學價值和社會價值

H、受試者的風險相對于預(yù)期受益而言是合理的

I、知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合倫理要求

3、表決“同意”的含義是：

A、同意修正案

B、同意研究完成

C、同意研究繼續(xù)進行

D、批準研究項目

4、"如果沒有豁免或在知情同意過程中隱瞞信息，研究將不可行或無法實施"是指：

A、受試者知曉了研究的干預(yù)或程序后，他們可能會改變他們的行為，從而產(chǎn)生無效的結(jié)果

B、無法找到受試者

C、合格受試者的篩選比例很低，需要很大的篩選樣本，使得知情同意的工作量非常大，研究實施難度很大

D、受試者很可能拒絕

5、為了評估利益沖突的嚴重性并為其管理確定適當?shù)拇胧?，倫理委員會需要判斷申辦者或研究者的利益沖突是否會不適當?shù)負p害或破壞一項研究的倫理行為或科學行為，這包括：

A、次要利益與利益相關(guān)者個人情況的相關(guān)程度

B、一個次要利益損害受試者權(quán)利或福利的可能性

C、以上三項都應(yīng)判斷

D、一個次要利益損害研究科學有效性的可能性

6、在某些情況下，對剩余組織的研究采用知情的選擇退出程序可能不合適

A、當對某些組織類型進行研究時，例如配子

B、當研究在高度弱勢群體中進行時

C、當使用有爭議的或有重大影響的技術(shù)時，例如創(chuàng)建不朽的細胞系

D、當研究對受試者個體構(gòu)成的風險超過最小風險

7、對沒有能力給予知情同意的成年人具有潛在利益的研究干預(yù)或程序：

A、預(yù)期的潛在個人利益應(yīng)超過風險

B、 風險必須最小化

8、對兒童或青少年具有潛在利益的研究干預(yù)或程序：

A、風險必須最小化

B、預(yù)期的潛在個人利益應(yīng)超過風險

9、在啟動組群隨機試驗之前，研究人員，申辦者，相關(guān)當局和研究倫理委員會應(yīng)該：

A、確定哪些人是研究受試者，以及哪些人或群體受到影響，即使他們不是直接目標人群；

B、確定在某些研究中獲得患者，醫(yī)護人員或社區(qū)成員的知情同意是否必需或可行；

C、確定是否必須獲得看門人的許可

D、確定在倫理上是否接受一個不干預(yù)組作為一項特定的組群隨機試驗的比較對象；和

E、確定要求知情同意和允許拒絕同意是否可能會使研究結(jié)果無效或危及研究結(jié)果；

10、在哪些情況下，研究者不能采用知情的選擇退出程序，必須獲得特定的或廣泛的知情同意：

A、有明確研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)

B、當研究在高度弱勢群體中進行時

C、當使用有爭議的或有重大影響的技術(shù)時

D、當研究對受試者構(gòu)成的風險超過最小風險

11、會議主持人應(yīng)：

A、充分尊重所有委員的意見，鼓勵各種不同意見充分發(fā)表

B、盡可能達成委員都可以接受的審查意見后，提請會議表決

C、對所關(guān)注的倫理問題留有足夠的時間進行討論，對不能形成共識的事項應(yīng)逐項表決，以形成明確的審查意見

D、概括審查意見

12、某些情況下，研究者必須獲得明確的知情同意，無論是特定的還是廣泛的：

A、當使用有爭議的或有重大影響的技術(shù)時

B、當研究對受試者構(gòu)成的風險超過最小風險

C、當研究在高度弱勢群體中

13、倫理委員會終止或暫停已批準研究的決定應(yīng)考慮:

A、 如何保護已入組受試者（包括完成研究、正在研究觀察的受試者）的權(quán)益和健康

B、告知研究者，倫理委員會“暫停研究”的項目，在沒有得到倫理委員會重新批準前，不能開始繼續(xù)研究

C、將暫停或終止研究的決定通知在研受試者

D、 已入組受試者的退出研究程序

14、對兒童或青少年沒有潛在利益的研究干預(yù)或程序：

A、風險必須最小化，并且風險程度不得超過最小風險

B、如果研究干預(yù)和程序的目標疾病人群包括成人以及兒童和青少年，應(yīng)該首先在成年人中研究，除非如果沒有兒童或青少年參加就無法獲得所需的數(shù)據(jù)

C、當這種研究的干預(yù)和程序的社會價值是令人信服的，并且該研究不能在成人中進行，研究倫理委員會可以允許風險稍高于最小風險

15、下列哪些研究可能導(dǎo)致婦女額外的風險加大：

A、關(guān)于親密伴侶暴力和強奸的調(diào)查和訪談

B、在某些文化背景下婦女不允許以自己的名義同意參加研究，而需要得到其配偶或男性親屬的許可

C、收集性行為信息的研究

D、涉及性工作者或注射吸毒婦女的社會和行為學研究

26、對沒有能力給予知情同意的成年人沒有潛在利益的研究干預(yù)或程序：

A、如果研究干預(yù)和程序的目標疾病人群包括沒有能力給予知情同意的人和具有知情同意能力的人，應(yīng)該首先在具有知情同意能力的人群中研究該干預(yù)和程序，除非如果沒有無知情同意能力者參加就無法獲得所需的數(shù)據(jù)

B、當這種研究的干預(yù)和程序的社會價值是令人信服的，并且該研究不能在具有知情同意能力者中進行，研究倫理委員會可以允許風險稍高于最小風險

C、風險必須最小化，并且風險程度不得超過最小風險

17、對孕婦、或哺乳婦女、或其胎兒或嬰兒沒有潛在利益的研究干預(yù)或程序：

A、研究目的是獲得孕婦、或哺乳婦女、或其胎兒或嬰兒的特定健康需求的知識

B、風險必須最小化，并且風險程度不得超過最小風險

C、當涉及孕婦、或哺乳婦女、或其胎兒或嬰兒的研究的社會價值是令人信服的，并且該研究不能在非妊娠或非母乳喂養(yǎng)的婦女中進行，倫理委員會可以允許風險稍高于最小風險

18、廣泛的知情同意必須詳細說明：

A、意外的研究發(fā)現(xiàn)的可能性以及它們將如何處理

B、捐助者聯(lián)系生物樣本庫的管理員并了解未來使用情況的方式

C、材料的可預(yù)見用途，無論是僅限用于已完全定義的研究，還是擴展用于一些完全或部分未定義的研究

D、這種使用的預(yù)期目標，是僅用于研究（基礎(chǔ)研究或應(yīng)用研究），還是也用于商業(yè)目的

E、生物樣本庫的目的

F、存儲條件和持續(xù)時間

G、進入生物樣本庫的規(guī)則

19、提交倫理委員會的研究方案或其他文件應(yīng)包括：

A、該計劃確保社區(qū)是被明確定義的，并能夠主動參與整個研究，以確保研究與社區(qū)的相關(guān)性并被社區(qū)所接受

B、在可行的情況下，社區(qū)應(yīng)實際參與研究方案和文件的討論和準備

C、社區(qū)參與計劃的描述，并確定對擬議活動所分配的資源

D、該計劃應(yīng)說明已經(jīng)完成和將要完成的工作，何時和由誰完成

20、相對或絕對的沒有能力保護自己的利益是指：

A、教育（如文化水平低，對現(xiàn)代醫(yī)療概念不熟悉）

B、力量（如處于等級群體的底層地位）

C、決策能力（如知情同意能力）

D、資源（如經(jīng)濟地位低下，容易受到誘惑

判斷題

1、研究實施可能會擾亂或妨礙向當?shù)厣鐓^(qū)提供衛(wèi)生保健，從而對社區(qū)構(gòu)成風險

A、正確

B、錯誤

2、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中的大范圍數(shù)據(jù)源，以及收集、分析和分享大量個人數(shù)據(jù)的技術(shù)，顯著擴大了研究機會，特別是關(guān)于個人和群體特征、行為和交互的研究

A、正確

B、錯誤

3、研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：研究受試者涉及兒童或青少年，無法給予知情同意的人，或弱勢個人或群體的理由，描述針對該人群風險控制的特殊保護措施；

A、正確

B、錯誤

4、如果社區(qū)對所提議的研究設(shè)計和實施存在嚴重分歧，研究倫理委員會應(yīng)敦促研究人員在另一個社區(qū)進行研究

A、錯誤

B、正確

5、選擇所邀請的人群、社區(qū)和個人參加研究必須基于科學的理由，而不是因為他們易于妥協(xié)的社會或經(jīng)濟地位而容易被招募

A、錯誤

B、正確

6、如果研究人員和申辦者計劃開展研究的所在場所沒有設(shè)置研究倫理委員會或缺乏適當?shù)呐嘤?xùn)，則應(yīng)在研究開始前，在盡可能的范圍內(nèi)幫助建立研究倫理委員會，并為他們的研究倫理培訓(xùn)預(yù)先做出安排

A、錯誤

B、正確

7、研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：關(guān)于如何建立個人身份的編碼（如有），保存在何處，以及何時、如何、何人在緊急情況下破盲；

A、正確

B、錯誤

8、如果研究風險高，特別是對受試者沒有直接受益前景的研究，應(yīng)謹慎的避免過度勸誘

A、正確

B、錯誤

9、涉及育齡婦女的研究應(yīng)告知受試者：如果其在研究期間懷孕，對其自身（包括未來的生育能力）、妊娠、胎兒、以及其未來后代可能的風險及相關(guān)信息；在暴露于潛在的致畸或致突變干預(yù)之前，保證其經(jīng)過妊娠試驗，獲得有效的避孕方法，以及安全合法的流產(chǎn)的信息。如果沒有有效的避孕和安全流產(chǎn)，并且沒有其它可供替代的研究地點，則必須向婦女提供以下信息：意外懷孕的風險，墮胎的法律依據(jù)，減少不安全墮胎和隨后并發(fā)癥的危害；如果懷孕沒有終止，必須保證向受試者提供為她們自己健康以及嬰幼兒健康的醫(yī)學隨訪；以及胎兒或嬰兒出現(xiàn)異常情況的病例，往往很難確定因果關(guān)系

A、正確

B、錯誤

10、法定未成年人的兒童和青少年不能提供合法有效的知情同意，但他們能夠給予贊成。給予贊成意味著兒童或青少年根據(jù)自己的能力有意義地參與研究討論

A、正確

B、錯誤

11、研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括： 描述研究的統(tǒng)計分析計劃，包括中期分析計劃（如果有的話），以及必要時提前終止整個研究的標準；

A、錯誤

B、正確

12、當采取的干預(yù)措施是針對整個社區(qū)的，則無法避免對個體的干預(yù)。例如，比較垃圾焚燒方法的研究，或供應(yīng)氟化飲用水以預(yù)防齲病的研究。干預(yù)社區(qū)的成員無法避免受到干預(yù)的影響，因此獲得個人知情同意是將使得研究不可行，有必要豁免或變更知情同意

A、正確

B、錯誤

13、前瞻性研究應(yīng)告知受試者：受試者發(fā)生與研究相關(guān)的損害時，可獲補償和/或治療

A、錯誤

B、正確

14、研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：向研究倫理委員會送審的研究方案或文件應(yīng)包括（持續(xù)）社區(qū)參與計劃的描述，以及為社區(qū)參與活動分配的資源。這些文件必須闡明已經(jīng)完成和將要完成的工作，何時和由誰來確保社區(qū)被清晰地定位和定義，并且可以積極參與整個研究，以確保研究與社區(qū)相關(guān)并被社區(qū)接受。在可行的情況下，社區(qū)應(yīng)參與研究方案和文件的實際討論和準備；

A、錯誤

B、正確

15、即使研究解決了對研究實施所在地區(qū)或人群具有社會價值的問題，除非該地區(qū)和人群能夠使用所獲得的知識和研制的產(chǎn)品，并且產(chǎn)品價格是合理的，否則該地區(qū)或人群并不能從成功的研究中獲益

A、正確

B、錯誤

16、研究人員必須在方案中描述如何處理利用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)碼工具獲得的數(shù)據(jù)，研究伴隨的潛在風險，以及如何控制潛在風險

A、正確

B、錯誤

17、倫理委員會本身應(yīng)采用類似的措施來識別，規(guī)避和管理其成員的利益沖突

A、錯誤

B、正確

18、醫(yī)學研究受試者承擔研究風險的合理性在于研究具有社會和科學價值

A、正確

B、錯誤

19、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境包括互聯(lián)網(wǎng)，網(wǎng)站平臺，社交媒體，購物等的服務(wù)，以及電子郵件，聊天和其他應(yīng)用程序，這些應(yīng)用程序可通過大量計算機和移動設(shè)備訪問。這種環(huán)境的特點使得保護個人隱私成為一項重大挑戰(zhàn)

A、正確

B、錯誤

20、針對孕婦的研究開始前，應(yīng)慎重考慮可獲得的最佳相關(guān)數(shù)據(jù)

A、正確

B、錯誤